Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine Regierungsorganisation der USA, die dafür verantwortlich ist zu überprüfen, ob Lebensmittel sicher, gesund und hygienisch, ob human- oder veterinärmedizinische Medikamente, biologische Produkte und medizinische Geräte sicher und wirksam, Kosmetika sowie elektronische, Strahlung aussendende Produkte sicher sind.
Obwohl die Zuständigkeit der FDA auf die USA beschränkt ist, werden die FDA-Bestimmungen in vielen Fällen als internationale Kontrollstandards anerkannt.
In ihren „Codes of Federal Regulations“ (Bundesverordnungen) macht die FDA regelmäßig Listen von Werkstoffen und Chemikalien bekannt, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind. Die Verordnung CFR 21.177.2600 beschreibt die relevanten Vorschriften für „Kautschukartikel, die für die wiederholte Verwendung vorgesehen sind“. Hierin werden die zulässigen Inhaltsstoffe und eventuelle quantitative Grenzwerte von Kautschuk-Compounds für Formteile aufgeführt, die für eine wiederholte Verwendung in allen Phasen der Herstellung, Zubereitung und des Transports von Lebensmitteln vorgesehen sind.
Die Verordnung CFR21.177.2600 legt darüber hinaus Grenzwerte für extrahierbare Produkte bei Elastomeren fest, die in Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln eingesetzt werden. In der Verordnung werden Grenzwerte für Extraktionstests in Wasser und n-Hexan festgelegt. Es muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass Hersteller die Konformität eines Elastomers mit dieser Verordnung durch entsprechende Dokumente belegen müssen.
Die FDA nimmt keine Zulassung von Produkten gemäß CFR21.177.2600 vor. Der Hersteller eines Kautschuk-Fertigprodukts ist dafür verantwortlich, die Einhaltung der Verordnung zu belegen. Es muss ebenfalls darauf hingewiesen werden, dass die Herstellung eines Bauteils aus einem Werkstoff, der für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet ist, noch nicht bedeutet, dass das Bauteil auch in technischer Hinsicht für den vorgesehenen Anwendungszweck geeignet ist.